Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських препаратів просить виробників медичних пристроїв, які потребують стерилізації етиленоксидом, щоб оцінити їх запаси після закриття деяких масштабних установ, які використовують газ для видалення потенційно шкідливих мікробів.
Постійне закриття установи стерилізації оксиду оксиду Стеригеніка в Іллінойсі 30 вересня, контракт на закриття стерилізатора Віанта в Гранд-Рапідс, штат Мічиган, і тимчасове закриття іншого закладу стерилізації в Грузії та великого закладу для стерилізації в Бектоні, Дікінсоні та Ко, також у Грузії може вплинути на наявність деяких медичних пристроїв, якими користуються медичні працівники та пацієнти.
"Оскільки кількість споруд для стерилізації оксиду етилену в США обмежена, ми дуже стурбовані тим, що додаткові закриття закладів можуть серйозно вплинути на постачання стерильних медичних пристроїв організаціям, що надають медичну допомогу, які залежать від цих пристроїв для догляду за пацієнтами". Шарплесс заявив у заяві 25 жовтня. "Вплив внаслідок закриття цих та, можливо, більшої кількості закладів буде важко змінити, і, в кінцевому рахунку, це може призвести до багатьохрічних або загальнодержавних нестач критичних медичних пристроїв, що може поставити під загрозу обслуговування пацієнтів".
FDA сказав, що засоби охоплюють стерилізацію для сотень продуктів:
В Мічигані компанія Viant керувала 46 різними пристроями.
Сайт Sterigenics 'Willowbrook, штат Іллінойс, обробляв 594 пристрої, а ще 402 - в Атланті.
Becton Dickinson стерилізував 464 різні пристрої в Covington, Ga.
FDA розпочав моніторинг та викликає стурбованість ситуацією на початку цього року. У лютому Іллінойська EPA наказала Sterigenics припинити стерилізацію медичних препаратів у своєму закладі Willowbrook, Ill. Розпорядження спричинило тимчасову нестачу в квітні силіконових дитячих дихальних трубок виробництва Smiths Medical Inc.
Шарплесс сказав, що FDA допомогла виробнику, який базується в штаті Міннеаполіс, змінити місця стерилізації та мінімізувати перерви в постачанні, але це рішення не йде вперед. Близько 50 відсотків усіх медичних пристроїв потребують стерилізації оксидом етилену перед тим, як потрапити до пацієнтів, і не вистачає засобів для виконання цих робіт.
Sterigenics оголосив 30 вересня, що його заклад Willowbrook не відкриється знову. Тим часом, контрактний завод по стерилізації компанії в Атланті закритий з серпня, поки він проходить будівництво для зменшення викидів оксиду етилену.
Тоді, 28 жовтня, Бектон, Дікінсон і Ко домовились тимчасово закрити своє медичне стерилізаційне приміщення в Ковінгтоні, штат Каліфорнія, до 7 листопада. Компанія також погодилася вжити заходів щодо зменшення викидів оксиду етилену після відновлення роботи.
"Хоча медичні прилади можна стерилізувати декількома методами, оксид етилену є найпоширенішим методом стерилізації медичних пристроїв у США і є добре встановленим і науково доведеним методом запобігання розмноженню шкідливих мікроорганізмів і спричиненню інфекцій", - сказав Шарплесс.
Проте FDA шукає альтернативи.
У липні агентство попросило академічні установи, галузь медичних виробів та інші зацікавлені сторони представити ідеї щодо методів стерилізації, в яких не використовується оксид етилену, а також розробити нові стратегії зменшення викидів окису етилену. Подання були належні 15 жовтня.
Тим часом, якщо закриття обладнання для стерилізації призведе до дефіциту критичного медичного обладнання, FDA може шукати фірму за межами США, яка бажає і зможе перенаправити безпечний та ефективний продукт у країну, сказав Шарплесс.
FDA створив спеціальний обліковий запис електронної пошти - deviceshortages@fda.hhs.gov - для пацієнтів, виробників та організацій охорони здоров’я, щоб повідомити про затримки розповсюдження нових продуктів та передбачувані нестачі.
"З нами ніколи не зарано. Чим раніше ми дізнаємося про потенційний дефіцит, тим краще зможемо допомогти в проактивному розробці плану пом'якшення його впливу на догляд за пацієнтами", - сказав Шарплесс.
FDA також просить лікарні та інші організації охорони здоров'я працювати разом, а не приховувати будь-які продукти або намагатися придбати більшу кількість пристроїв, що перевищують їх звичайні обсяги придбання.